生效日期：2026-03-01

適用范圍：本規(guī)范適用于北京中科富祺科技有限公司生產(chǎn)的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（含光照/紫外功能型、普通恒溫恒濕型）的校準(zhǔn)、周期校準(zhǔn)、維修后校準(zhǔn)及使用中核查。涵蓋設(shè)備全系列容積（30L-1000L），旨在確保設(shè)備溫濕度、光照/紫外等核心參數(shù)符合ICH Q1A/Q1B、《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）四部9001及GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，為藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)提供可追溯、精準(zhǔn)可靠的環(huán)境保障，助力制藥企業(yè)滿足注冊(cè)審批、生產(chǎn)管控及檢測(cè)核查的全流程合規(guī)需求。本規(guī)范參考JJF 1101-2019《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》、JJF（鄂）98—2023《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范》及相關(guān)計(jì)量技術(shù)要求制定，兼顧科學(xué)性、實(shí)操性與行業(yè)合規(guī)性。

1. 術(shù)語與定義

1.1 核心計(jì)量術(shù)語

• 溫度/濕度偏差：設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測(cè)量點(diǎn)實(shí)測(cè)平均值與設(shè)備顯示值（或設(shè)定值）的差值，是衡量設(shè)備參數(shù)精準(zhǔn)度的核心指標(biāo)。

• 溫度/濕度均勻度：設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測(cè)量點(diǎn)實(shí)測(cè)值的值與最小值之差的算術(shù)平均值，直接影響試驗(yàn)樣品受熱受潮的一致性。

• 溫度/濕度波動(dòng)度：設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下，某一測(cè)量點(diǎn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（不少于30分鐘）實(shí)測(cè)值的值與最小值之差，反映設(shè)備參數(shù)的穩(wěn)定性。

• 光照度偏差：光照系統(tǒng)穩(wěn)定后，各測(cè)點(diǎn)照度平均值與設(shè)定值的差值，需符合ICH Q1B光穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 紫外輻射照度：紫外系統(tǒng)穩(wěn)定后，各測(cè)點(diǎn)輻照度平均值的最小值，作為設(shè)備紫外輻照度實(shí)測(cè)值，確保紫外試驗(yàn)效果的有效性。

1.2 關(guān)鍵狀態(tài)定義

• 穩(wěn)定狀態(tài)：所有測(cè)量點(diǎn)的溫度、濕度讀數(shù)變化量≤0.5℃、≤2%RH，且持續(xù)30分鐘以上；光照/紫外讀數(shù)穩(wěn)定持續(xù)15分鐘以上，此時(shí)設(shè)備處于可校準(zhǔn)狀態(tài)。

• 工作區(qū)域：試驗(yàn)箱內(nèi)用于放置藥品樣品的有效空間，不含風(fēng)道、傳感器安裝區(qū)及箱壁內(nèi)側(cè)100mm區(qū)域，校準(zhǔn)測(cè)點(diǎn)均需布置在該區(qū)域內(nèi)。

• 校準(zhǔn)合格：所有校準(zhǔn)項(xiàng)目實(shí)測(cè)結(jié)果均符合本規(guī)范規(guī)定的合格限值，數(shù)據(jù)可追溯、無異常，設(shè)備可正常投入使用。

2. 校準(zhǔn)依據(jù)與合規(guī)要求

2.1 引用標(biāo)準(zhǔn)

• 國際協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A（新原料藥與制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)）、ICH Q1B（光穩(wěn)定性試驗(yàn)）

• 國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）四部9001、JJF 1101-2019《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》、JJF（鄂）98—2023《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范》、GB/T 10586《濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件》

• 計(jì)量器具規(guī)程：JJG 245《光照度計(jì)》、JJG 879《紫外輻射照度計(jì)》、JJG 160《標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)》

• 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：北京中科富祺科技有限公司藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范（ZKFQ-CP-2026）

2.2 合規(guī)核心要求

• 校準(zhǔn)結(jié)果需滿足藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)核心參數(shù)限值，數(shù)據(jù)可追溯、不可篡改，符合GMP審計(jì)追蹤要求，校準(zhǔn)記錄保存期限≥5年，與藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)同步留存。

• 校準(zhǔn)過程需采用經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)、證書在有效期內(nèi)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，確保校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的性與準(zhǔn)確性，校準(zhǔn)完成后出具完整校準(zhǔn)記錄與證書，包含測(cè)量不確定度評(píng)定結(jié)果。

• 校準(zhǔn)人員需具備相應(yīng)計(jì)量資質(zhì)，熟悉本規(guī)范及設(shè)備操作流程，嚴(yán)格按照校準(zhǔn)步驟執(zhí)行，杜絕違規(guī)操作導(dǎo)致的校準(zhǔn)偏差。

• 校準(zhǔn)過程需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中關(guān)于設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)的相關(guān)要求，確保校準(zhǔn)活動(dòng)合規(guī)、可追溯[2]。

3. 校準(zhǔn)條件

3.1 環(huán)境條件

• 溫度：18℃～28℃；濕度：40%RH～70%RH；大氣壓力：86kPa～106kPa，符合計(jì)量校準(zhǔn)環(huán)境基本要求。

• 環(huán)境無強(qiáng)對(duì)流、無陽光直射、無腐蝕性氣體，遠(yuǎn)離強(qiáng)電磁干擾源（如變頻器、大型電機(jī)）；校準(zhǔn)期間環(huán)境參數(shù)波動(dòng)≤±2℃、≤±5%RH，避免環(huán)境因素影響校準(zhǔn)結(jié)果。

• 校準(zhǔn)場(chǎng)地需平整、干燥，無振動(dòng)，設(shè)備放置平穩(wěn)，與墻壁、熱源的距離≥50cm，確保設(shè)備正常運(yùn)行。

3.2 設(shè)備狀態(tài)條件

• 校準(zhǔn)前設(shè)備連續(xù)空載運(yùn)行2小時(shí)以上，確認(rèn)無報(bào)警、門封密封良好、風(fēng)道無堵塞、風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常，設(shè)備各項(xiàng)功能處于正常狀態(tài)。

• 清潔工作區(qū)域，去除殘留樣品與雜物，避免雜質(zhì)影響溫濕度、光照分布；校準(zhǔn)全程關(guān)閉箱門，禁止開啟照明（光照/紫外校準(zhǔn)除外），減少外界干擾。

• 恢復(fù)設(shè)備出廠默認(rèn)控制參數(shù)，關(guān)閉自動(dòng)除霜、風(fēng)速調(diào)節(jié)等可能影響參數(shù)穩(wěn)定的功能（除霜功能需單獨(dú)核查），確保校準(zhǔn)過程中設(shè)備參數(shù)穩(wěn)定可控。

• 校準(zhǔn)前核查設(shè)備數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，確保其正常運(yùn)行，可實(shí)時(shí)記錄、存儲(chǔ)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，避免數(shù)據(jù)丟失。

3.3 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具

4. 校準(zhǔn)項(xiàng)目與布點(diǎn)要求

4.1 核心校準(zhǔn)項(xiàng)目

1. 溫濕度校準(zhǔn)：偏差、均勻度、波動(dòng)度（空載，核心試驗(yàn)點(diǎn)），是設(shè)備校準(zhǔn)的核心項(xiàng)目，直接影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

2. 光照功能校準(zhǔn)：照度偏差、漂移量（空載，ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)），針對(duì)具備光照功能的設(shè)備，確保光穩(wěn)定性試驗(yàn)合規(guī)。

3. 紫外功能校準(zhǔn)：紫外輻射照度、曝輻射量（空載，按需校準(zhǔn)），針對(duì)具備紫外功能的設(shè)備，驗(yàn)證紫外試驗(yàn)效果。

4. 附加核查：數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)精度、報(bào)警功能有效性、除霜對(duì)溫濕度的影響，保障設(shè)備全功能正常運(yùn)行。

   
   

4.2 布點(diǎn)規(guī)范（工作區(qū)域內(nèi)）

4.2.1 溫濕度布點(diǎn)

• 容積＜200L：5點(diǎn)（中層中心1點(diǎn)，四角4點(diǎn)），覆蓋工作區(qū)域核心位置。

• 200L≤容積＜600L：9點(diǎn)（上、中、下三層，每層3點(diǎn)，中層含中心），確保分層均勻覆蓋。

• 容積≥600L：12點(diǎn)（上、中、下三層，每層4點(diǎn)，中層含中心），提升布點(diǎn)密度，確保測(cè)量精準(zhǔn)。

測(cè)點(diǎn)距箱壁、箱頂、箱底≥100mm，距樣品架≥50mm，避免測(cè)點(diǎn)受箱壁溫度、風(fēng)道氣流影響，確保測(cè)量數(shù)據(jù)真實(shí)有效。

4.2.2 光照/紫外布點(diǎn)

光照、紫外布點(diǎn)均為3點(diǎn)（中層中心1點(diǎn)，兩側(cè)各1點(diǎn)），測(cè)點(diǎn)高度與樣品放置高度一致，距光源≥200mm，確保測(cè)點(diǎn)能夠真實(shí)反映樣品所處的光照/紫外環(huán)境，符合試驗(yàn)要求。

5. 校準(zhǔn)方法與步驟

5.1 校準(zhǔn)準(zhǔn)備

1. 檢查計(jì)量器具狀態(tài)，記錄器具編號(hào)、校準(zhǔn)有效期，確認(rèn)器具無損壞、無異常，可正常使用；將溫濕度傳感器、光照/紫外探頭固定在布點(diǎn)位置，確保探頭與設(shè)備顯示系統(tǒng)同步啟動(dòng)，安裝牢固無松動(dòng)。

2. 設(shè)定設(shè)備校準(zhǔn)點(diǎn)，優(yōu)先選擇ICH與藥典規(guī)定的核心試驗(yàn)條件，按“低溫低濕→常溫常濕→高溫高濕"順序進(jìn)行，避免交叉干擾，確保校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；核心校準(zhǔn)點(diǎn)如下：

1. 溫度：25℃（長(zhǎng)期試驗(yàn)點(diǎn)）、40℃（加速試驗(yàn)點(diǎn)）

2. 濕度：60%RH（長(zhǎng)期試驗(yàn)點(diǎn)）、75%RH（加速試驗(yàn)點(diǎn)）

3. 光照：4500lx（ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)）、6000lx（極限點(diǎn)）

4. 紫外：設(shè)備常用設(shè)定值（如60μW/cm2）

3. 開啟數(shù)據(jù)記錄儀，設(shè)置記錄間隔（溫濕度每5分鐘1次，光照/紫外每1分鐘1次），確認(rèn)數(shù)據(jù)記錄儀與設(shè)備同步記錄，避免數(shù)據(jù)缺失。

4. 
   

5.2 溫濕度校準(zhǔn)（核心步驟）

1. 設(shè)定個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)參數(shù)（如25℃/60%RH），啟動(dòng)設(shè)備，運(yùn)行至達(dá)到“穩(wěn)定狀態(tài)"（符合1.2定義），確保設(shè)備參數(shù)穩(wěn)定后再進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄。

2. 穩(wěn)定后開始記錄：每隔5分鐘記錄1次所有測(cè)點(diǎn)的實(shí)測(cè)值與設(shè)備顯示值，連續(xù)記錄6次（共30分鐘），確保記錄數(shù)據(jù)具有代表性，能夠反映設(shè)備參數(shù)的穩(wěn)定性。

3. 完成一個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)后，調(diào)整設(shè)備至下一個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)（如40℃/75%RH），重復(fù)步驟1-2，依次完成所有溫濕度校準(zhǔn)點(diǎn)的校準(zhǔn)；所有校準(zhǔn)點(diǎn)完成后，核查除霜功能：開啟除霜，記錄除霜期間溫濕度波動(dòng)值，評(píng)估除霜對(duì)設(shè)備參數(shù)的影響。

4. 校準(zhǔn)過程中，若出現(xiàn)溫濕度波動(dòng)超出允許范圍，需暫停校準(zhǔn)，排查設(shè)備故障（如門封密封不良、風(fēng)道堵塞），故障排除后重新啟動(dòng)校準(zhǔn)流程。

5. 
   

5.3 光照度校準(zhǔn)

1. 關(guān)閉溫濕度控制（或保持常溫常濕穩(wěn)定狀態(tài)），設(shè)定光照度為4500lx（ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)），開啟光照系統(tǒng)，運(yùn)行至穩(wěn)定狀態(tài)（光照讀數(shù)穩(wěn)定持續(xù)15分鐘以上）。

2. 穩(wěn)定后，每隔1分鐘記錄1次各測(cè)點(diǎn)照度值，連續(xù)記錄3次；關(guān)閉箱門，全程保持光照開啟，避免外界光線干擾校準(zhǔn)結(jié)果。

3. 設(shè)定光照度為6000lx（極限點(diǎn)），重復(fù)步驟1-2，完成極限點(diǎn)的光照度校準(zhǔn)；額外進(jìn)行30分鐘漂移量測(cè)試：記錄1個(gè)核心測(cè)點(diǎn)的值與最小值，計(jì)算漂移量，評(píng)估光照系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

4. 校準(zhǔn)完成后，關(guān)閉光照系統(tǒng)，記錄光照燈管的使用時(shí)長(zhǎng)，提醒用戶定期更換燈管，確保光照強(qiáng)度符合試驗(yàn)要求。

   
   

5.4 紫外輻射照度校準(zhǔn)

1. 關(guān)閉光照系統(tǒng)，開啟紫外系統(tǒng)，設(shè)定紫外輻照度為設(shè)備常用值（如60μW/cm2），運(yùn)行至穩(wěn)定狀態(tài)（紫外讀數(shù)穩(wěn)定持續(xù)15分鐘以上），避免光照與紫外相互干擾。

2. 穩(wěn)定后，每隔1分鐘記錄1次各測(cè)點(diǎn)輻照度值，連續(xù)記錄3次；關(guān)閉箱門，避免紫外泄漏，保障校準(zhǔn)人員安全。

3. 計(jì)算各測(cè)點(diǎn)平均值，取最小值作為設(shè)備紫外輻照度實(shí)測(cè)值；根據(jù)運(yùn)行時(shí)間，核查曝輻射量顯示精度（偏差≤±5%為合格），確保紫外試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

4. 校準(zhǔn)完成后，關(guān)閉紫外系統(tǒng)，清潔紫外燈管表面灰塵，避免灰塵影響紫外輻射效果。

   
   

5.5 數(shù)據(jù)記錄與報(bào)警功能核查

1. 導(dǎo)出設(shè)備內(nèi)置記錄儀的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，與手動(dòng)記錄數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)記錄儀記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，核查數(shù)據(jù)一致性（偏差≤±0.2℃、≤±1%RH為合格），確保數(shù)據(jù)真實(shí)、可追溯。

2. 模擬超溫（超出設(shè)定值3℃）、超濕（超出設(shè)定值10%RH）、斷電故障，核查設(shè)備聲光報(bào)警、數(shù)據(jù)保存功能是否正常，確保設(shè)備能夠及時(shí)提醒工作人員處理異常情況，避免試驗(yàn)失敗或樣品損壞。

3. 核查數(shù)據(jù)記錄的不可篡改性，確保校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠滿足GMP審計(jì)追蹤要求，無法隨意修改[6]。

   
   

6. 數(shù)據(jù)處理與結(jié)果判定

6.1 核心計(jì)算公式

1. 溫度/濕度偏差（ΔT/ΔRH）：Δ = 實(shí)測(cè)平均值 - 設(shè)備顯示值平均值，反映設(shè)備參數(shù)與設(shè)定值的偏差程度。

2. 溫度/濕度均勻度（U_T/U_RH）：U = 各測(cè)點(diǎn)平均值的值 - 各測(cè)點(diǎn)平均值的最小值，反映設(shè)備工作區(qū)域參數(shù)的均勻性。

3. 溫度/濕度波動(dòng)度（F_T/F_RH）：F = 單點(diǎn)實(shí)測(cè)值的值 - 單點(diǎn)實(shí)測(cè)值的最小值，反映設(shè)備參數(shù)的穩(wěn)定性。

4. 光照度偏差（ΔI）：ΔI = 測(cè)點(diǎn)照度平均值 - 設(shè)定值，反映光照強(qiáng)度的精準(zhǔn)度。

5. 光照度漂移量（ΔI_d）：ΔI_d = 30分鐘內(nèi)值 - 30分鐘內(nèi)最小值，反映光照系統(tǒng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。

6. 紫外輻射照度（E_u）：E_u = min（各測(cè)點(diǎn)輻照度平均值），作為設(shè)備紫外輻照度的實(shí)測(cè)結(jié)果，確保紫外試驗(yàn)效果。

   
   

6.2 合格判定標(biāo)準(zhǔn)

6.3 結(jié)果處理規(guī)則

• 所有校準(zhǔn)項(xiàng)目均符合上表要求，判定為“校準(zhǔn)合格"，出具《校準(zhǔn)證書》，在設(shè)備明顯位置粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)，注明校準(zhǔn)日期、有效期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。

• 單項(xiàng)參數(shù)不合格（如濕度均勻度超差），判定為“校準(zhǔn)不合格"，出具《校準(zhǔn)結(jié)果通知書》，注明不合格項(xiàng)目及偏差值；由中科富祺技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)試、維修后，重新校準(zhǔn)，直至校準(zhǔn)合格后方可投入使用。

• 校準(zhǔn)數(shù)據(jù)需留存原始記錄（含布點(diǎn)圖、原始讀數(shù)、計(jì)算過程、異常情況處理），保存期限≥5年，符合GMP數(shù)據(jù)追溯要求，便于后續(xù)審計(jì)核查[2][6]。

• 若設(shè)備存在嚴(yán)重故障，無法通過調(diào)試、維修達(dá)到校準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)，需出具報(bào)廢建議，提醒用戶更換設(shè)備，避免影響藥品試驗(yàn)合規(guī)性。

  
  

7. 校準(zhǔn)周期與維護(hù)要求

7.1 校準(zhǔn)周期

• 常規(guī)周期：使用前校準(zhǔn)1次，確認(rèn)設(shè)備參數(shù)符合要求；正常使用后，校準(zhǔn)周期為1年，確保設(shè)備長(zhǎng)期處于精準(zhǔn)狀態(tài)。

• 縮短周期：使用特別頻繁（每日運(yùn)行≥20小時(shí)）、環(huán)境惡劣（高溫高濕、強(qiáng)干擾）、維修后（更換壓縮機(jī)、傳感器、控制器、光照/紫外燈管），校準(zhǔn)周期縮短為6個(gè)月，加強(qiáng)設(shè)備參數(shù)管控。

• 緊急校準(zhǔn)：設(shè)備出現(xiàn)故障報(bào)警、數(shù)據(jù)異常、箱門密封損壞，或通過期間核查發(fā)現(xiàn)參數(shù)超差時(shí)，需立即停止使用，進(jìn)行緊急校準(zhǔn)，排除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后再投入使用，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求[6]。

7.2 期間核查（每3個(gè)月1次）

• 核查點(diǎn)：25℃/60%RH（長(zhǎng)期試驗(yàn)點(diǎn)）、4500lx（光照點(diǎn)），選取核心試驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行核查，確保設(shè)備參數(shù)穩(wěn)定。

• 方法：采用同型號(hào)計(jì)量器具，選取3個(gè)核心測(cè)點(diǎn)，記錄1組數(shù)據(jù)，對(duì)比歷史校準(zhǔn)結(jié)果，偏差≤合格限值的80%為合格，確保設(shè)備參數(shù)無明顯漂移。

• 結(jié)果處理：核查不合格時(shí)，立即暫停使用，提前進(jìn)行周期校準(zhǔn)，排查設(shè)備異常原因，避免因參數(shù)偏差影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

7.3 校準(zhǔn)后維護(hù)

• 校準(zhǔn)合格后，在設(shè)備明顯位置粘貼校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，注明校準(zhǔn)日期、有效期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、設(shè)備狀態(tài)（合格/不合格），便于用戶快速識(shí)別。

• 中科富祺技術(shù)人員協(xié)助用戶調(diào)整設(shè)備控制參數(shù)，更新校準(zhǔn)記錄至設(shè)備內(nèi)置系統(tǒng)，確保與GMP管理體系對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)全流程追溯。

• 提供校準(zhǔn)數(shù)據(jù)解讀服務(wù)，針對(duì)不合格項(xiàng)目給出整改建議，協(xié)助用戶優(yōu)化設(shè)備使用與維護(hù)流程，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，提升設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性。

• 校準(zhǔn)后，用戶需定期清潔設(shè)備風(fēng)道、門封條、傳感器，檢查光照/紫外燈管狀態(tài)，按要求更換易損部件，確保設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。

8. 校準(zhǔn)記錄與證書

8.1 原始記錄內(nèi)容

• 設(shè)備信息：型號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)廠家（北京中科富祺科技有限公司）、使用地點(diǎn)、校準(zhǔn)前運(yùn)行時(shí)間、設(shè)備狀態(tài)。

• 校準(zhǔn)條件：環(huán)境溫度、濕度、大氣壓力，計(jì)量器具編號(hào)、有效期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。

• 校準(zhǔn)數(shù)據(jù)：布點(diǎn)圖、各測(cè)點(diǎn)原始讀數(shù)、平均值、計(jì)算結(jié)果、合格判定情況，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確。

• 異常情況：校準(zhǔn)過程中出現(xiàn)的故障、數(shù)據(jù)波動(dòng)、環(huán)境干擾及處理方式、處理結(jié)果，便于后續(xù)追溯。

• 人員信息：校準(zhǔn)人員、復(fù)核人員簽名，校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)蓋章，確保校準(zhǔn)活動(dòng)可追溯。

8.2 校準(zhǔn)證書內(nèi)容

• 證書編號(hào)、設(shè)備信息（型號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)廠家）、校準(zhǔn)依據(jù)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具信息（編號(hào)、有效期）。

• 校準(zhǔn)結(jié)果：各項(xiàng)目實(shí)測(cè)值、偏差值、合格判定結(jié)論，明確設(shè)備是否符合本規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 測(cè)量不確定度：溫濕度、光照/紫外參數(shù)的不確定度評(píng)定結(jié)果，確保校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的性。

• 聲明條款：校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校設(shè)備有效；未經(jīng)書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書；校準(zhǔn)證書有效期1年（特殊情況除外）。

• 簽發(fā)信息：校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)公章、簽發(fā)人簽名、簽發(fā)日期，確保證書的有效性與合法性。

9. 附則

• 本規(guī)范由北京中科富祺科技有限公司技術(shù)部負(fù)責(zé)解釋與修訂，未盡事宜參照國家現(xiàn)行計(jì)量技術(shù)規(guī)范、GMP要求及企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范執(zhí)行。

• 本規(guī)范適用于中科富祺全系列藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，定制化設(shè)備可根據(jù)用戶需求、試驗(yàn)場(chǎng)景，在本規(guī)范基礎(chǔ)上增加專項(xiàng)校準(zhǔn)項(xiàng)目，確保貼合實(shí)際使用需求。

• 本規(guī)范自生效日期（2026-03-01）起執(zhí)行，原《ZKFQ-JZ-2023-001 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范》同時(shí)廢止，確保規(guī)范的時(shí)效性與科學(xué)性。

• 校準(zhǔn)人員需定期參加專業(yè)培訓(xùn)，熟悉計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、GMP要求及設(shè)備技術(shù)升級(jí)內(nèi)容，提升校準(zhǔn)專業(yè)能力，確保校準(zhǔn)工作合規(guī)、精準(zhǔn)。

北京中科富祺科技有限公司（公章）

2026年2月19日

附表（空白可打印模板）

• 表1 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具配置表（空白模板）

• 附錄A 溫濕度校準(zhǔn)原始記錄模板

• 附錄B 光照/紫外校準(zhǔn)原始記錄模板

• 附錄C 校準(zhǔn)證書模板

• 附錄D 布點(diǎn)示意圖（按設(shè)備容積劃分）